David Gortler, comisionado médico de la FDA, dijo que la mayoría de las inspecciones de empresas farmacéuticas consisten en revisar los registros en papel y confiar en que sean reales, en lugar de analizar medicamentos al azar.
Gortler afirmó que, a los inspectores de la FDA no se les reprende, ni siquiera se les informa, si le dieron el visto bueno a una fábrica que, poco después, tuvo que ordenar un retiro de medicamentos.
Gottlieb declaró, en diciembre pasado, que espera se mejore la inspección en las plantas de fabricación de medicamentos, para finales de septiembre de 2019.
La mala praxis puede darse cuando existe prueba de que el proveedor de atención médica pone su interés personal o los de industria farmacéutica por encima de los intereses del paciente. Nuestra firma Martínez Manglardi ofrece su asesoramiento en caso de que usted o cualquier familiar haya sido afectado por consumir un fármaco en mal estado o contaminado, nuestro teléfono 407-846-2253.
La FDA ha aplicado miles de medidas coercitivas contra fábricas de medicamentos a lo largo de los años; citando violaciones de seguridad, enviando cartas de advertencia y bloqueando las importaciones de ciertas plantas extranjeras.
En algunos casos, la agencia también puede incautar productos farmacéuticos y así lo ha hecho en 23 ocasiones en la última década. La última incautación de medicamentos fue hace más de dos años, según sus registros.
El comisionado Gottlieb aseguró que la FDA está “tomando nuevas medidas” para identificar los problemas antes de que causen daño, y que la agencia “no es tímida” a la hora de usar sus poderes para mitigar los riesgos. Pero, el sistema puede ser bloqueado o burlado, y las facultades de coerción de la FDA son limitadas.
Nuestra firma de abogados, Martínez Manglardi advierte que los fabricantes de drogas que fallan en el diseño, manufactura, inspección y descripción de productos farmacéuticos apropiadamente pueden ser enjuiciados. Un fabricante de productos farmacéuticos también puede ser llevado a juicio por las lesiones de un paciente cuando no han advertido correctamente sobre los potenciales efectos colaterales o peligros de una droga. En cualquier caso – para cualquier denuncia o asesoramiento – nuestro teléfono es 407-846-2253.
De igual forma, nuestros abogados especialistas en negligencia de productos médicos o farmacéuticos saben que, médicos, enfermeras, dentistas, traumatólogos y establecimientos de salud pueden ser enjuiciados por no cumplir con los niveles aceptables en la atención de la salud de un paciente.
Debido a que la FDA tiene poco poder para obligar a un fabricante de medicamentos a arreglar problemas o efectuar retiros del mercado, los inspectores a menudo señalan las mismas violaciones una y otra vez.
Un análisis de KHN encontró que, durante la última década, 70 plantas farmacéuticas – la mayoría de ellas en los Estados Unidos – fueron penalizadas por la misma infracción por lo menos cuatro veces. Y más de un tercio de esas plantas han retirado productos del mercado en algún momento.
La empresa, Altaire Pharmaceuticals en Nueva York, fue citada cinco veces por los inspectores de la FDA por “procedimientos inadecuados para productos farmacéuticos estériles”.
En 2013, la compañía retiró 363,746 frascos de gotas de ojos genéricas vendidas en CVS, Target y Walmart por problemas de esterilidad (en concreto, tener moho). Lo que preserva bien el producto “puede no ser efectivo” hasta la fecha de caducidad. En total, se le pidió a Altaire que corrigiera 15 infracciones, por lo menos dos veces.
En el 2016 se retiró de PharmaTech un medicamento, y, aproximadamente, un año después, la FDA anunció otro retiro de los mismos medicamentos y la misma bacteria: B. cepacia.
Cuando Erin Fox, de University of Utah Health, vio el segundo retiro, pensó que era un error. La alerta decía que había que evitar los medicamentos fabricados por PharmaTech bajo varias etiquetas “y posiblemente (productos de) otras compañías”. ¿Qué otras compañías?, se preguntó Fox. ¿Cómo es posible que no sepan cuáles?
Los médicos del hospital le pidieron a Fox que retirara todos los productos fabricados por PharmaTech de las estanterías, pero, debido a la debilidad de las leyes de etiquetado, dijo, no podía estar segura de cuáles eran.
Las etiquetas de los medicamentos deben incluir solo al fabricante, la empaquetadora o el distribuidor, no a los tres.
